Bravoxin inj. pentru bovine si ovine

BRAVOXIN VACCIN RUMEGĂTOARE 100ML

COMPOZIȚIE:
Fiecare ml de vaccin conține:
Substanţe active: 
Clostridium perfringens toxoid tip A (a) ≥ 0.5 UI#
Clostridium perfringens toxoid tip B&C (β) ≥ 18.2 UI*
Clostridium perfringens toxoid tip D toxoid ≥ 5.3 UI*
Clostridium chauvoei inactivat, cultivat integral ≥ 90% protecție**
Clostridium novyi toxoid ≥ 3.8 UI*
Clostridium septicum toxoid ≥ 4.6 UI*
Clostridium tetani toxoid ≥ 4.9 UI*
Clostridium sordellii toxoid ≥ 4.4 Ui1
Clostridium haemolyticum toxoid ≥ 17.4 UI#
* ELISA conform Ph. Eur.
1 ELISA metoda internă
** Infecție de control la cobia conform Ph. Eur.
# Testul de neutralizare a toxinelor in vitro bazat pe hemoliza eritrocitelor de oaie.
Adjuvant:
Aluminiu1                    3.026-4.094 mg
1 din aluminiu sulfat de potasiu (alum)
Excipient: 
Tiomersal                       0.05-0.18 mg
Suspensie apoasă de culoare maro deschis care sedimentează la depozitare.

INDICAȚII:
Pentru imunizarea activă a ovinelor și bovinelor împotriva bolilor asociate cu infecții cauzate de Clostridium perfringens tip A, Clostridium perfringens tip B, Clostridium perfringens tip C, Clostridium perfringens tip D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tip B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii și Clostridium haemolyticum împotriva tetanosului cauzat de Clostridium tetani.
Pentru imunizarea pasivă a mieilor și vițeilor împotriva infecțiilor cauzate de speciile de clostridii menționate mai sus (cu excepția Clostridium haemolyticum la ovine).
Debutul imunității:
Ovine și bovine: la două săptămâni după schema de bază de vaccinare (după cum este demonstrat numai serologic).
Durata imunității active:
După cum este demonstrat serologic:
Ovine: 12 luni împotriva Clostridium perfringens tip A, B, C și D, Clostridium novyi tip B, Clostridium sordellii, Clostridium tetani; <6 luni împotriva Clostridium septicum, Clostridium haemolyticum, Clostridium chauvoei;
Bovine: 12 luni împotriva Clostridium tetani și Clostridium perfringens tip D; <12 luni împotriva Clostridium perfringens tip A, B și C; <6 luni împotriva Clostridium novyi  tip B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii, Clostridium haemolyticum, Clostridium chauvoei.
Un răspuns imun umoral anamnestic (memoria imunologică) la toate componentele a fost demonstrat la 12 luni după schema de bază a vaccinării.
Durata imunității pasive:
Așa cum a fost demonstrată doar prin teste serologice:
Miei: Cel puțin 2 săptămâni pentru Clostridium septicum și Clostridium chauvoei; cel puțin 8 săptămâni pentru Clostridium perfringens tip B și Clostridium perfringens tip C; cel puțin 12 săptămâni pentru Clostridium perfringens tip A, Clostridium perfringens tip D, Clostridium novyi tip B, Clostridium tetani și Clostridium sordellii.
Nu s-a observat imunitate pasivă pentru Clostridium haemolyticum.
Viței: cel puțin 2 săptămâni pentru Clostridium sordellii și Clostridium haemolyticum; cel puțin 8 săptămâni pentru Clostridium septicum și Clostridium chauvoei; cel puțin 12 săptămâni pentru Clostridium perfringens tip A, Clostridium perfringens tip B, Clostridium perfringens tip C, Clostridium perfringens tip D, Clostridium novyi tip B, și Clostridium tetani.

CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează pentru animale bolnave sau cu imunodeficiențe.

REACȚII ADVERSE:
Umflarea la locul injectării a fost observată foarte frecvent în studiile clinice. Această umflătură poate ajunge până la o valoare medie de 6 cm la ovine și 15 cm diametru la bovine; uneori reacții de până la 25 cm diametru pot fi observate la bovine. Majoritatea reacțiilor locale se rezolvă în 3-6 săptămâni la ovine și în mai puțin de 10 săptămâni la bovine. La un număr mic de animale pot persista mai mult timp. Un abces se poate dezvolta frecvent. Decolorarea pielii la locul injectării (care revine la normall pe măsură ce reacția locală se rezolvă) poate apărea frecvent. În mod frecvent poate apărea hipertermie ușoară. Durerea localizată la locul injectării timp de 1-2 zile după prima vaccinare poate apărea puțin frecvent. Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri foarte rare în raportările de farmacovigilență spontane. În astfel de cazuri, tratamentul adecvat, cum ar fi adrenalina, trebuie administrat fără întârziere.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse), frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate), mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate), rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate), foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observați orice reacție adversă, inclusiv cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.

SPECII ȚINTĂ:
Bovine și ovine.
 
MOD DE ADMINISTRARE:
Utilizare subcutanată. 
Doza:
Ovine: 1 ml de la vârsta de 2 săptămâni.
Bovine: 2 ml de la vârsta de 2 săptămâni.
Administrare:
Prin injecție subcutanată, de preferință în pielea de pe partea laterala a gâtului, respectând precauțiile aseptice. 
Vaccinarea de bază: trebuie administrate două doze, la un interval de 4-6 săptămâni.
Re-vaccinare: o doză unică trebuie administrată la intervale de 6 până la 12 luni după vaccinarea de bază.
Utilizare în timpul gestației:
Pentru a asigura o protecție pasivă a produșilor de concepție, prin intermediul colostrului, trebuie administrată o singură re-vaccinare între 8 și 2 săptămâni înainte de fătare, cu condiția ca animalele să fi primit o schemă completă de vaccinare de bază înainte de gestație.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Agitați bine flaconul înainte de utilizare.
Seringile și acele trebuie să fie sterile înainte de utilizare și injecția trebuie făcută printr-o zonă de piele curată și uscată, luând măsuri de precauție împotriva contaminarii.

TIMP DE AȘTEPTARE: 
Zero zile.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2⁰C - 8⁰C). A se feri de îngheț. A se proteja de lumină. A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă și pe cutie. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 8 ore.

ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Vaccinati doar animalele sanatoase. Eficacitatea vaccinului în asigurarea imunității pasive la miei tineri și viței depinde ingerarea unor cantități adecvate de colostru a acestor animale în prima zi de viață. Studiile clinice au demonstrat că prezența anticorpilor maternali derivați (MDA), în special împotriva Clostridium tetani, Clostridium novyi tip B, Clostridium perfringens tip A (numai viței), Clostridium chauvoei (numai miei) și Clostridium perfringens tip D poate reduce răspunsul imun la vaccinare la mieii tineri și la viței. Prin urmare, pentru a asigura un răspuns optim la animalele tinere cu niveluri ridicate de MDA, vaccinarea de bază trebuie amânată până la scăderea nivelurilor (care este după vârsta de aproximativ 8-12 săptămâni, vezi secțiunea "Indicații").
Precauții speciale pentru utilizarea la animale:
Este o bună practică să observați animalele în mod regulat pentru reacții adverse la locul injectării după vaccinare. Se recomandă să solicitați sfatul unui medic veterinar în cazul unei reacții severe la locul injectării.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați acestuia prospectul produsului sau eticheta.
Utilizare în perioada de gestație și lactație:
Nu s-au observat efecte secundare, în afară de cele descrise mai sus, când vaccinul a fost utilizat la ovine și bovine între 8 și 2 săptămâni înainte de fătare. În absența datelor specifice, utilizarea vaccinului nu este recomandată în primul sau al doilea trimestru de gestație. Evitați stresul la oile și vacile gestante.
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
La viței și miei, reacțiile locale pot crește ușor dacă se administrează de două ori doza recomandată (vezi secțiunea "Reacții Adverse").
Incompatibilități:
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘURILOR, DUPĂ CAZ:
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

DIMENSIUNE:
Flacon x 100 ml.